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新药述评
2017 年 26 卷 24 期
刊出日期:2017-12-31

目录

•新药述评与论坛•
2881 作者:谭德讲1,冯国双2,朱容蝶1,杨化新1
一致性评价所用统计分析方法辨析
2887 作者:陈 敬1,2,桑晓冬1,任桥宇1,史录文1,2
发达国家促进仿制药使用的激励政策研究
2892 作者:代骏豪,郑 强
生物等效性研究中的受试者例数确定和事后统计功效
2898 作者:梅和坤1,王 瑾1,柴 栋2,蔡 芸1,王 睿1
仿制药生物等效性试验样本量估算探讨
•新药申报与审评技术•
2903 作者:高丽丽1,李 敏1,王玉珠1,李瑞丰2,杨进波1
FDA和EMA对仿制药说明书的管理要求
2908 作者:王 旸,李 眉
FDA立卷审查标准对仿制药一致性评价工作的借鉴
2913 作者:许文频,李 丽,陈立勋,贺锐锐,韩鸿璨,杨进波
FDA/HC/EMA/PMDA/CFDA对口服固体制剂中窄治疗指数药物的仿制药人体生物等效性研究要求
•重大新药创制专项巡礼•
2918 作者:梁苑英竹1,2,林晓鸣1,2,刘万卉1,庾莉菊2,杨化新2
肽类微球注射剂释放度实验评价研究进展
2924 作者:许鸣镝,牛剑钊,杨东升,李 涛,乔利涛,高恬恬
欧盟公共评估报告在仿制药参比制剂确定方面的应用
2928 作者:陈 洁,杨东升,牛剑钊
WHO药品预认证项目及其参比制剂介绍
2933 作者:许鸣镝,牛剑钊,杨东升,李 涛,乔利涛,高恬恬
欧盟仿制药参比制剂介绍
•生物医药前沿•
2937 作者:刘爱萍,任珍芸,刘 倩,罗树权,陈晓航,李献林,杜 娇,谢贵林
6B型肺炎球菌荚膜多糖-破伤风类毒素结合物中游离多糖测定方法的建立
2943 作者:梁明征1,2,马杉姗2,马素永2
长效人凝血因子VII的研究进展
•综述•
2947 作者:邹 翔1,陈 敏2,曲中原3,季宇彬1
靶向诱导肿瘤细胞发生有丝分裂灾难药物的研究进展
2952 作者:赵世波1,李彩霞1,尹纪业2
小型猪在药物安全性评价中的价值和应用
•临床研究•
2960 作者:尚庆丽,王 鑫,马红蕾,徐 曼
环孢素A滴眼液联合氯替泼诺滴眼液治疗春季角结膜炎的疗效
•实验研究•
2964 作者:董广通,李 铮,祁 鑫,周 舟,伍晓慧,侯 炜
养阴清肺活血方对放射性肺纤维化大鼠外周血Th17/Treg平衡的影响研究
2970 作者:杜慧雪1,姜海宇2,胡莹莹1,贾 丹3,海 鑫1
白藜芦醇通过上调SIRT1促进自噬抑制2型糖尿病心肌病
2978 作者:李月月1,2,姚尚辰2,张 夏2,刘万卉1,胡昌勤2
头孢西丁钠标准物质原料稳定性的预测与选择
2984 作者:王向峰1,2,章家伟1,2,帅放文1,2,李辉宇1,2
羟丙基淀粉取代度对淀粉空心胶囊性能的影响
2989 作者:栗景蕊,曹春然,孙圆媛,胡宇驰
SAR107375E注射液细菌内毒素检查方法学验证及热原检查研究
2995 作者:周平凡1,2,王东凯1
pH值对左亚叶酸钠注射液稳定性的影响
2999 作者:华小懿1,吴素平1,2,魏晓舒1,葛晓莹1
离子色谱法测定米诺膦酸原料中的有关杂质
3003 作者:刘 肖1,2,庞建云1,刘 娟1,申宝德2,沈成英2,连王权2,胡春晓1,李小芳1,袁海龙2
呋喃西林纳米混悬凝胶剂的制备及体外透皮评价