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新药述评
2016 年 25 卷 18 期
刊出日期:2016-09-30

目录

•新药申报与审评技术•
2041 作者:张晓东,王宏亮,杨志敏
近年我国化药创新药注册申请情况分析
2046 作者:王宏亮1,陈 震2
关于化学药品注册批量问题的探讨
2052 作者:黄芳华1,王庆利1,Jim Ridings 2,王 英3,张 云3
对儿科药物开发的非临床安全性评价的考虑
2059 作者:耿晓雅,魏天颖,马 坤
美国药品审评正式争议解决程序评介及对我国的启示
2067 作者:蒋 煜
化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析
2074 作者:刘炳林
药物临床试验中疗效评价指标及常见评价方法
2078 作者:常麦会1,耿 莹2,赵德恒2,杨志敏2
关于在药物临床试验过程中保护精神类受试者权益的考虑
2082 作者:薛斐然
中药新药临床试验报告撰写常见问题分析
2085 作者:艾 星,王朝云,杨志敏,杨 焕
人乳头瘤病毒疫苗国外注册的关键性临床试验简介
2090 作者:刘宗英,马 磊
微生物药物生产工艺研究的基本考虑
2094 作者:王 旸,李 眉
药监机构对金属杂质控制的演变
2099 作者:王 骏,曾 新,潘建红,黄 钦
我国药品监管中的生物统计学技术审评
2103 作者:黄晓龙
化学仿制药新申报资料要求简介
2109 作者:康建磊
CTD格式申报资料中原料药特性鉴定部分的解读
2113 作者:田 洁
皮肤外用半固体制剂体外透皮吸收对比试验常见问题分析
•新药述评与论坛•
2116 作者:于春荣,笪红远,王庆利
慢性丙型肝炎治疗药物研发的挑战与思考
2120 作者:马啸天1,2,檀爱民1,明志会1,刘彩连1
从专利无效案件中探讨药物晶型专利文件的撰写
•重大新药创制专项巡礼•
2124 作者:屈 哲1,杨艳伟1,吕建军1,李 伟1,张 硕1, 李萍萍3,李珊珊2,王 雪1,汪巨峰1,李 波2
疫苗猴体神经毒力实验的组织病理学和免疫组织化学评价
2129 作者:周启蒙,杜冠华
治疗高尿酸血症相关药物研究进展
•药物专利政策专栏•
2136 作者:丁锦希,姚雪芳,刘维婧
中国药品专利强制许可政策定位研究 ——基于全球药品专利强制许可实施案例的定量分析
2142 作者:丁锦希,李 伟,钭江苑,赵雨铭,董 锐,郑翠微,陈 烨
我国专利药谈判“五环”机制设计研究
•综述•
2149 作者:王 璟,马秋娟,曲 凯,李有朝,王 宽
HER2阳性肿瘤精准医学的专利进展
•实验研究•
2154 作者:樊慧婷,丁世兰,裴迎霞,关念波,祁 鑫,李 杰,林洪生
康艾注射液调节荷瘤机体免疫功能的研究