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编者推荐

2014年第6编者推荐

   

   2013年美国FDA批准新药简析》一文分析了2013FDA批准的27种新药,FDA新药批准数量较201239种有所下降,与近10年来的年均批准新药数量26种基本相当;新药上市申请数量为36件,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,孤儿药热度依然不减;3种新药通过创新在突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗微生物药、血液系统用药,新药剂型以片剂和注射剂为主体。文章认为虽然2013FDA批准新药数量低于2012年,但不论是新药的突破性,还是技术的创新性,都取得了较大的进展。

   《中成药上市后再评价临床试验政策法规及操作规范探讨》一文对WHO、美国、欧盟,亚太地区等的上市后再评价的法律法规及操作标准,以及中国当前上市后再评价的法律法规及操作标准进行了剖析。认为当前国内的法律法规还不健全,很多技术规范还没有进行修订,有些还处于征求意见阶段尚未正式发布,目前尚无专门的中药上市后评价的相关法律和操作规范。文章建议专门起草当前的中成药上市后再评价的法律及技术规范为再评价临床试验提供参考。。

   世界卫生组织于2001年启动了药品预认证项目,旨在使更多的患者获得安全有效、质量可控的药物。《解读世界卫生组织药品预认证项目》一文对世界卫生组织药品预认证项目的认证范围、认证程序、认证原则、技术资料要求等进行解读;并在同国内仿制药品注册审评审批现状进行比较的基础上,提出了我国药品审评审批体制中值得借鉴的方面,即有效的引导、系统的培训、明晰的技术指导原则、有效的数据整合管理、系统的质量保证体系。随着WHO药品预认证项目的推进,越来越多的中国制药企业会参与WHO预认证申请。本文为中国制药企业了解WHO预认证申请提供了参考。

   《国产与进口含HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇气雾剂对哮喘肺功能影响的比较》一文采用随机、双盲、阳性药物平行对照试验设计,评价国产应用HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂的药效学特征及安全性。以进口含HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂为对照,试验组给予单次吸入国产硫酸沙丁胺醇气雾剂,对照组单次吸入进口硫酸沙丁胺醇气雾剂,给药后不同时间点进行肺功能检查。结果表明国产应用HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂药效学与进口参比制剂相当且安全性较好。为临床合理用药提供了参考。

   CPT-11脂质体对人结肠癌HT-29移植瘤的抗肿瘤活性及药代-药效相关性分析》一文考察了CPT-11脂质体(lipoCPT-11)对人结肠癌HT-29裸小鼠移植瘤的抑制作用,并对产生药理作用的物质基础,即药代-药效相关性进行分析。结果表明lipoCPT-11HT-29移植瘤的抑制作用显著高于cCPT-11,这与脂质体制剂延长了活性成分在体内的滞留时间以及提高了肿瘤和血浆中的有效暴露相吻合,具有重要的临床应用价值和开发前景。

                        

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