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仿制药注射剂的非临床研究评价
仿制药注射剂的非临床研究评价
宁 娜,光红梅,王庆利

国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京 100038
Consideration on non-clinical evaluation of generic chemical injections
(Center for Drug Evaluation,China Food and Drug Administration,Beijing 100038,China)

摘要参考文献相关文章

起始页:22

摘要:[摘要] 本文针对不同分散系统,对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍,并结合具体审评工作,对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨,供药品研发单位及注册申请人参考。

关键词:[关键词] 仿制药注射剂;非临床评价;共性问题

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Abstract:[Abstract] The non-clinical evaluation of generic chemical injections for registration was overviewed from the aspective of dispersion system in this paper, and the key point and common consideration in the process of experimental designing and review were discussed, to serve as a reference for professionals in pharmaceutical R&D instituations and manufacturers.

Key words:[Key words] generic injection; non-clinical evaluation; common consideration

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