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第1批尿促卵泡素国家标准品的标定
第1批尿促卵泡素国家标准品的标定
吴彦霖1,张 媛1,万龙岩2,汪佩华2,唐黎明3,王巧旭3,于德志4,扆雪涛4,高 华1

1 中国食品药品检定研究院,北京 102629; 2 上海丽珠制药有限公司,上海 201206; 3 上海市食品药品检验所,上海 201203; 4 青岛市食品药品检验研究院,青岛 266071
Establishment of the proposed 1st national standard reference for  human urinary follicle stimulating hormone, urofollitropin, by bioassay
(1 National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China; 2 Shanghai Li Zhu Pharmacy Ltd.,  Shanghai 201206, China; 3 Shanghai Institute for Food and Drug Control, Shanghai 201203, China;  4 Qingdao Institute for Food and Drug Control, Qingdao 266071, China)

摘要参考文献相关文章

起始页:2376

摘要:[摘要] 目的:制备第1批人尿促卵泡素(urofollitropin)国家标准品。方法:以WHO第1批人尿促卵泡素国际标准品92/512作为标准,选择4个实验室,采用《中华人民共和国药典》2015版四部1216卵泡刺激素生物测定法对人尿促卵泡素待标品进行生物效价标定;采用HPLC法对待标品的纯度进行测定。结果:人尿促卵泡素待标品经协作标定,确定其生物效价为每安瓿213 IU,其含量为100%。结论:本批待标品可作为第1批人尿促卵泡素国家标准品,以供尿促卵泡素及相关制剂的生物效价测定用。

关键词:[关键词] 尿促卵泡素;促卵泡素;人尿促性素;生物测定;国家标准物质

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Abstract:[Abstract] Objective: To establish the 1st national standard for human urinary follicle stimulating hormone, urofollitropin, by bioassay. Methods: The biological potency of the 1st national standard candidate for human urofollitropin was collaboratively calibrated by 4 laboratories by the method in 1216 in ChP (Volume Ⅳ, 2015 edition), taking the 1st international standard for urofollitropin (IS 92/512) as reference, which was provided by National Institute for Biological Standard and Control (NIBSC). The concentration of the candidate was determined by HPLC. Results: Relative to the 1st international standard, the biological potency of the proposed 1st national standard candidate was 213 IU per ampoule, which the purity is 100%. Conclusion: The candidate was established as the 1st national standard for urofollitropin, which can be used for the bioassay of potency of urofollitropin and related products. 

Key words:[Key words] urofollitropin; follicle stimulating hormone; human menopausal gonadotropin; bioassay; national standard

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