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近年申请注册的中药新药生殖毒性研究情况及有关问题分析
近年申请注册的中药新药生殖毒性研究情况及有关问题分析
张晓东

国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京 100038
Analysis of the reproductive toxicity studies of new Chinese  herbal drugs applied for registration in China in recent years  and discussion of relevant issues
(Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China)

摘要参考文献相关文章

起始页:2181

摘要:[摘要] 本文梳理了药品注册相关法规和指导原则对中药新药生殖毒性研究的要求以及我国2008年以来申请注册的中药新药的生殖毒性研究情况,结合当前中药新药研发和审评审批的实际,对有关问题进行了分析

关键词:[关键词] 生殖毒性研究;中药新药;药品注册;安全性评价

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Abstract:[Abstract] This paper introduces the requirements for the reproductive toxicity studies of new Chinese herbal drugs in drug registration regulations and related guidelines, and analyzes the situation of the reproductive toxicity studies of new Chinese herbal drugs applied for registration in China in recent years, and then discusses the relevant issues based on the current practical situation of the research and development of new Chinese herbal drugs and their review and approval.

Key words:[Key words] reproductive toxicity studies; new Chinese herbal drug; new drug registration; safety evaluation

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