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制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响
制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响
胡玉玺1,蒋 煜1,韩天娇2

1 国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心,北京 100038; 2 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,北京 100061
Effects of manufacturing process and process control  on related substances of synthetic peptide drugs
(1 Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China; 2 Center for Food and Drug Inspection, China Food and Drug Administration, Beijing 100061, China)

摘要参考文献相关文章

起始页:2143

摘要:[摘要] 本文主要以相关指导原则和电子刊物为基础,结合QbD理念及多肽药物特点,探讨多肽制备工艺中起始物料、工艺研究优化、中间体控制等环节对产品有关物质的影响,实现对多肽药物有关物质的有效控制

关键词:[关键词] 合成多肽;制备工艺;过程控制;有关物质

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作者简介:

Abstract:[Abstract] Referring to relevant guidelines and electronic journals, this paper mainly discusses the effects of starting materials, process optimization and intermediates control on the quality of synthetic peptide drugs, especially related substances, based on QbD concept. The objective is to reduce related substances of synthetic peptide drugs through enhancing the process control.

Key words:[Key words] synthetic peptide; manufacturing process; process control; related substances

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