当前位置:
首页
网刊
改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题
改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题
戴学栋,孙 涛,黄芳华,王庆利

国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京 100038
General considerations and issues of special concern  about the nonclinical study of modified new drugs
(Center for Drug Evaluation,China Food and Drug Administration,Beijing 100038,China)

摘要参考文献相关文章

起始页:2121

摘要:[摘要] 结合审评实践和国外相关技术指南,从非临床研究方面初步探讨了改良型新药研发的一般考虑,以及不同类别的改良型药物需要关注的问题。

关键词:[关键词] 非临床研究;改变给药途径;对映异构体;复方制剂;新适应证

通讯作者:

基金项目:

作者简介:

Abstract:[Abstract] The general considerations of the research and development of modified new drugs and issues of special concern about different types of modified drugs are preliminary discussed from a nonclinical perspective, in combination with our review practice and related technical guidelines abroad.

Key words:[Key words] nonclinical study; change the route of administration; enantiomer; drug combinations; new indication