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第三场-“心”动未来—药品再评价与临床应用高峰论坛

第三场-“心”动未来—药品再评价与临床应用高峰论坛

作者:中国新药杂志       发布日期:2020年8月18日


2020年8月13日,由《中国新药杂志》主办、江苏省药理学会和正大天晴药业集团股份有限公司承办第三场“心”动未来-药品再评价与临床应用高峰论坛——抗栓治疗专场成功召开。
世界华人心血管医师协会会长、亚洲心脏学会主席、北京大学第一医院霍勇教授担任大会主席,中国工程院王广基院士、《中国新药杂志》韩培副主编参会并讲话,来自北京、江苏、河南、黑龙江、四川、吉林、辽宁等地的22位临床医生和药学专家做了精彩的报告及经验分享。
  
  大会主席:霍勇 教授 

(北京大学第一医院)                         
  

特邀嘉宾:王广基 院士

(中国药科大学、江苏省药理学会) 

特邀嘉宾:韩培 副主编
(中国新药杂志)
第一部分:临床 to 实践,讨论问题:“新型口服抗凝药替换华法林治疗的注意事项?”
在哈尔滨医科大学附属第一医院李悦教授的主持下,霍勇教授和中国医学科学院阜外医院华潞教授分别进行了《静脉血栓栓塞症防治中抗凝药物的选择》和《我国房颤管理现状与新型口服抗凝药研究进展》专题分享。
霍勇教授解析道:静脉血栓栓塞症(VTE)是继缺血性心脏病和卒中之后,第3常见的心血管疾病,抗凝治疗是VTE主要的治疗方法,建议至少进行3个月抗凝治疗;在抗凝治疗药物选择上,新型口服抗凝药(NOAC)较华法林疗效相似、出血风险更低、使用更简便,推荐级别逐步提高,其中达比加群酯胶囊是VTE治疗的优选抗凝药物之一。
华潞教授介绍道:我国房颤管理依然面临患病率攀升、患者基数大且合并基础疾病、抗凝治疗率和依从性低等诸多挑战,临床一方面有必要通过长程心电监测等方式进行房颤的筛查;另一方面需强化房颤治疗中最基本的抗凝治疗,对于非瓣膜性房颤患者抗凝治疗国内外指南优先推荐NOAC(如达比加群酯胶囊),特别指出冠心病合并房颤患者使用NOAC+P2Y12双抗更获益、卒中高危患者导管消融术后要继续抗凝、肾功能不全患者不应全盘拒绝NOAC。
 
大会主持:李悦 教授                    
(哈尔滨医科大学附属第一医院)
 
  讲者:霍勇 教授(北京大学第一医院)    

 讲者:华潞 教授(中国医学科学院阜外医院)
经过霍勇教授和华潞教授的精彩分享,各位专家就“新型口服抗凝药替换华法林治疗的注意事项?”展开了激烈讨论,本环节由南京大学医学院附属鼓楼医院施广飞教授主持。就华法林能不能转换成NOAC,专家们认为只要患者有转换的意愿,绝大部分非瓣膜性房颤患者都可以转换为NOAC进行治疗,并且应鼓励患者使用NOAC,无论从循证还是指南共识推荐都是充分的,因为NOAC出血风险更低,更方便,在价格比较上,还需要将华法林定期检测费用、不良反应治疗费等计算在内,华法林性价比并不比NOAC高,加上仿制药的上市更是提高了抗凝治疗的可及性和规范化,而对于肌酐清除率小于15ml/min、抗磷脂综合征患者暂不推荐替换;就用何种药物替换华法林,专家认为NOAC都是可以使用的,替换方法可根据说明书进行,并综合考虑患者状况、药物半衰期、INR值等把控好替换时机。
 
  大会主持:施广飞 教授
   (南京大学医学院附属鼓楼医院)

白雪 教授(西南医科大学附属中医院)、智宏 教授(东南大学附属中大医院)、赵英明 教授(江苏省人民医院)、王学惠 教授(新乡医学院第一附属医院)、陈世蓉 教授(南充市中心医院)、吴艳 教授(中国医学科学院阜外医院)、华潞 教授(中国医学科学院阜外医院)参与讨论
第二部分:药学 to 临床, 讨论问题“如何看待仿制药通过一致性评价即为临床等效?”
在江苏省中医院、江苏省药理学会朱萱萱教授的主持下,南京高新医院肖大伟教授进行了《BE试验的确立、评估标准与豁免》专题解读:仿制药一致性评价对提升我国仿制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和机构调整,专利药的进口替代,增强国际竞争力,减缓医保经费的压力都具有十分重要的意义;仿制药一致性所提倡的生物利用度试验(BE)属于药代动力学研究方法,科学严谨,评价参数主要包括AUC、Cmax等,这些参数经过对数转换再方差分析,试验和参比产品的几何平均值(GMR)的90%置信区间要求落在80%~125%区间,并通过平均生物利用度(ABE)确定两种处方的平均响应是否在个体之间相似。
在西南医科大学附属中医院白雪教授的主持下,长春中医药大学附属医院临床基地的杨海淼教授讲解了《安而顺®(达比加群酯胶囊)、安欣芬®(替格瑞洛片)生物等效性研究报告》,报告结论为:安而顺®和安欣芬®均与参比制剂生物等效,与原研制剂质量一致,在健康人体内安全性良好。
  
大会主持:朱萱萱 教授  

(江苏省中医院、江苏省药理学会)                

大会主持:白雪 教授                 
(西南医科大学附属中医院)       
 
  讲者:肖大伟 教授(南京高新医院)

《BE试验的确立、评估标准与豁免》  

 讲者:杨海淼 教授(长春中医药大学附属医院)

 《安而顺®(达比加群酯胶囊)、安欣芬®(替格瑞洛片)生物等效性研究报告》
专题分享后,郑州大学附属第一医院张金盈教授主持讨论了“如何看待仿制药通过一致性评价即为临床等效?”,参与讨论的专家包括有临床和药学专家。针对临床专家提出的问题,药学专家肖大伟教授、朱萱萱教授特别指出仿制药一致性评价是基于药学等效和生物等效进行的治疗等效评价,对于已通过仿制药一致性评价的药品国家依然会定期进行监测是否符合要求,以保证药物的质量和疗效。
 
大会主持:张金盈 教授
(郑州大学附属第一医院)
 
讨论嘉宾(从左上至右下):马心超 教授(河南省胸科医院)、肖大伟 教授(南京高新医院)、朱萱萱 教授(江苏省中医院、江苏省药理学会)、李世良 教授(河南大学附属郑州颐和医院)、倪新海 教授(中国医学科学院阜外医院)、韩培 副主编(中国新药杂志)、李颖 教授(吉林市中心医院)
此次会议通过线上线下相结合的方式开展,设有两个线下会场,一个是江苏分会场,另一个是河南分会场,吸引了线上近9000医药工作者在线学习观看。
 
江苏分会场                             

河南分会场