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又获批4个!获批上市的新冠病毒检测产品增至14个

又获批4个!获批上市的新冠病毒检测产品增至14个

作者:中国新药杂志       发布日期:2020年3月2日

3月1日,国家药品监督管理局发布公告,再次应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品,包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂,进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法,扩大了检测试剂的供应,全力服务疫情防控需要。


此次新增的4款产品为:


迈克生物科技股份有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒

(荧光PCR法)


博奥赛斯(重庆)生物有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒

(磁微粒化学发光法)


博奥赛斯(重庆)生物有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒

(磁微粒化学发光法)


北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒

(荧光PCR法)


截至目前,共批准新冠病毒核酸检测试剂10个,抗体检测试剂4个。


新冠肺炎疫情发生后,国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。


国家药监局将根据疫情发展情况,继续做好相应产品应急审批工作。