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2019年溶出度与药品质量研究学术研讨会在烟台顺利召开

2019年溶出度与药品质量研究学术研讨会在烟台顺利召开

作者:中国新药杂志       发布日期:2019年6月11日


2019年溶出度与药品质量研究学术研讨会在烟台顺利召开
2019年5月31-6月1日,由中国食品药品检定研究院、美国药学科学家协会(AAPS)和《中国新药杂志》主办,山东省食品药品检验研究院承办,烟台市食品药品检验检测中心协办的“2019年溶出度与药品质量研究学术研讨会”在烟台顺利召开。来自国家药品监督管理局药品审评中心、美国FDA药品审评中心、美国康涅狄格大学、美国百时美施贵宝集团、美国默沙东集团、美国DigiM公司、英国巴斯大学、法国SPS制药公司、清华大学、中国食品药品检定研究院、山东绿叶制药集团等多位药学科学家做了大会报告,四百多名来自国内外政府机构、科研院所、有关企业的代表出席了会议。
 
大会开幕式由中检院化验所许明哲副所长主持。烟台市政协常委,民盟烟台市委副主委,烟台市市场监督管理局副局长王瑞,山东省食品药品检验研究院党委书记李军,美国药学科学家协会吕旭进,中国食品药品检定研究院化学药品检定所所长张庆生等领导、专家出席会议并致辞。

 
烟台市政协常委,民盟烟台市委副主委

烟台市市场监督管理局副局长王瑞


山东省食品药品检验研究院党委书记李军
 
美国药学科学家协会吕旭进
 
中国食品药品检定研究院化学药品检定所所长
张庆生
 
中国食品药品检定研究院化学药品检定所副所长
许明哲

本次会议围绕口服普通释放及缓释固体制剂质量控制和溶出度及体内外等方面进行信息交流、学习与研讨。旨在药物研发、工艺转移/放大、质量控制等领域,对标国际标准,跟踪先进药物研发技术动态,增进国内外同行在药品监管科学技术特别是溶出度技术领域的交流与研讨,促进国内药品研发与质控技术水平的提质升级。
  研讨会上,美国FDA药品审评中心生物药剂学部主审、AAPS成员Sandra Suarez Sharp博士对生物药剂学在药品质量和监管审批方面发挥的重要作用进行了提纲挈领式的讲解,主要包括溶出度试验的重要性、体内外相关性建模与模拟重要性以及口服固体制剂生物等效豁免方法等内容,对促进相关药品企业研发注册,尤其是在FDA的审批注册具有重要参考和借鉴意义;国家药品监督管理局CDE化药药学一部王亚敏副部长和中国食品药品检定研究院宁保明博士分别做了题为“固体口服制剂审评及溶出度技术思考的研究”和“中国药典溶出度测定法历史沿革及动态”的精彩报告,对国内口服固体制剂审评中的常见问题与注意事项、中国药典相关动态进行了高屋建瓴的讲述,对国内制药企业相关药物创新具有重要指导意义。
 
美国FDA药品审评中心生物药剂学部主审及代理负责人Sandra Suarez Sharp博士
 
国家药品监督管理局药品审评中心化药药学一部副部长王亚敏
 
中国食品药品检定研究院宁保明研究员
 
美国康涅狄格大学、 AAPS成员Diane J. Burgess教授
 
英国巴斯大学、AAPS成员NikolettaFotaki教授
 
美国默沙东集团首席研究员刘镇博士
 
美国DigiM公司周丽萍博士
  University of Connecticut教授、AAPS成员Diane J. Burgess,英国University of Bath教授、AAPS成员Nikoletta Fotaki对美国药典溶出度第四法应用进行了详细介绍,并通过应用案例的分享为药学工作者提供了帮助和参考;来自美国默沙东的刘镇博士、美国DigiM的周丽萍博士对3D成像技术在药物处方研究以及药物释放研究等方面的应用分别进行了前沿动态报告,从微观层面为药物制剂的释放研究提供了科学依据。
 
法国SPS公司SamirHaddouchi
 
绿叶制药集团孙考祥博士
  此外,英国University of Bath教授、AAPS成员NikolettaFotaki、法国SPS公司SamirHaddouchi以及来自美国百时美施贵宝的吕旭进博士,绿叶制药集团的孙考祥博士等也分别分享了各自的最新研究成果和经验。
 
  溶出度技术作为固体口服等制剂质量研究与质量控制中重要的手段,在药物质量控制领域发挥着越来越重要的作用。此次研讨会的顺利召开,为进一步对标国际标准,加强与国内外同行在药品监管科学技术,特别是溶出度技术领域的交流与研讨,促进国内质控技术水平的提质升级提供了重要契机。