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生物类似药研发与评价技术指导原则实施和科学问题讨论会在北京召开

生物类似药研发与评价技术指导原则实施和科学问题讨论会在北京召开

作者:中国新药杂志       发布日期:2015年12月28日

    生物类似药研发与评价技术指导原则实施和科学问题研讨会在北京召开。本次会议由中国药学会主办,中国药学会生物药品与质量研究专业委员承办,安进公司、安捷伦科技(中国)有限公司协办。会议旨在深入探讨我国生物类似药技术指导原则颁布之后顺利实施相关法规和评价标准,来自国内外研发机构、生产企业、监管领域等领导和专家、科技人员240人参加了会议。来自国家药典委员会、国家药品审评中心、中国食品药品检定研究院、医药企业、高等院校的16位专家作了特邀学术报告。内容涵盖了生物药通用名命名思考、中国及WHO生物类似药指导原则技术考量、WHO生物类似药指南进展、生物类似药质量评价、临床设计的统计学问题等学术热点;同时邀请生物类似药研发机构结合自身在研发中遇到和解决的关键问题,特别是结合我国生物类似药技术指导原则出台后,在技术与法规之间面临的瓶颈问题和科学问题进行深入探讨。安进公司在生物制药领域积累了丰富的研发、生产和市场开拓经验,立志将生物类似药的开发成果造福全球患者并带动发展中国家的生物医药产业发展,其专家作了生物类似药全球临床开发科学和注册考量及国际背景下药学分析相似性设定标准的报告;安捷伦公司专家报告则重点介绍了生物类似药质量控制研究中分离和深度表征策略。

    与会专家与代表开展了系列相关问题的讨论。大家认为,我国食品药品监管部门顺应国际生物类似药发展与监管趋势,出台了生物类似药技术指导原则,将有利于医药企业的发展和国际竞争。如何界定生物类似药类的相似性及分级,这也是欧美国家面临的重点和难点问题。与会代表从药品结构分析、质量评价、非临床和临床疗效等多方面讨论了相似性的评价标准,也针对建立国家标准物质的必要性等多方面,进行了深入的研讨。各国包括WHO的生物类似药技术指导原则出台仅仅是一个开端,尚需在企业申报注册及药品监管部门审批的实践过程中不断探索,将之加以细化和完善。

    中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员、中检院副院长王军志研究员介绍了我国目前正积极参与WHO单克隆抗体生物类似药附录起草工作,本次会议所收集到的我国生物类似药研发、生产和药品审评的经验及科学合理的建言献策内容,将带到国际指南制修订工作中。中国是拥有生物类似药研发机构数量最多的国家,我们的研发水准、产品质量标准如何与国际接轨是我们参与国际市场竞争的根本。全球包括中国在内,都正面临着人口老龄化和慢病的严峻挑战,生物类似物是继化学药品之后,作为一种高效、精准、可及性好的新型药物能更好满足国内外患者的疾病治疗需求。相信通过此次研讨会,将为国家食品药品监管部门后续的系列技术指导性文件提供支持,也必将加快我国生物类似药科技及产业的发展进程,为人类健康事业造福。