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生物制药工艺中一次性使用技术研讨会成功举办

生物制药工艺中一次性使用技术研讨会成功举办

作者:中国新药杂志       发布日期:2015年8月3日

在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心支持下,由中国食品药品国际交流中心主办,赛多利斯中国协办的“生物制药工艺中一次性使用技术研讨会”于2015年4月23日在北京唐拉雅秀酒店成功举办。


国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任为研讨会作开幕致辞。中检院包装材料与药用辅料检定所孙会敏所长、ISPE与PDA欧洲代表Jean-Marc Cappia先生、Christel Fenge女士、嘉和生物药业首席执行官周新华先生、复宏汉霖首席执行官刘世高先生、康弘生物总经理陈粟先生、GSK Vaccine副总裁Alain Pralong先生、浙江海正药业高级副总裁王海彬女士等专家围绕一次性使用技术的实施现状、国际相关法规、风险管理、国内及欧美的实施案例分析等议题进行主题发言,展开讨论。


发言人:孙京林副主任;孙会敏所长


目前,全球各大知名制药企业正在广泛地将一次性使用技术应用于其不同的制药工艺中。一次性使用技术的风险管理是业内,也是各位参会嘉宾最为关注的问题之一。


作为一次性使用技术的行业领导者,赛多利斯为全球制药企业提供最为完备的一次性解决方案,从原材料开始控制一次性使用系统的整个制造过程。


发言人:Christel Fenge女士;Jean-Marc Cappia先生


全球第一个用于生物制药的一次性使用袋来自于赛多利斯,今天作为一次性使用技术的市场领导者,赛多利斯一直秉承持续创新的理念,最新推出的Flexsafe系列生物工艺袋,利用制药生产的理念管理生产原料,对生产过程进行设计空间的定义,用细胞活性测试保证生物反应袋对细胞生长的影响降低到最小,满足客户对生物工艺最严苛的安全需求,同时提供有效的溶出物数据尽量减少药品制造企业对安全性评估的投入,进一步保证药品生产的安全性、高质量和降低成本。


发言人:周新华先生;刘世高先生


研讨会邀请了来自国家食药监总局审核查验中心、国家食药监总局药品审评中心、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国内外药品生产企业等共81位嘉宾参会交流。来自赛多利斯的技术专家和领导作为特约嘉宾参会交流。


会议期间,技术专家将赛多利斯20余年的一次性使用系统相关制造和应用经验分享给制药企业和药品监管机构,并以溶出物/析出物和一次性使用系统的质量保证为议题分享了相关理念与策略。研讨会气氛热烈,现场讨论、提问不断。


发言人:陈粟先生;Alain Pralong先生;王海彬女士


本次研讨会使药监系统与业界就一次性使用技术进行了良好的交流与沟通,为进一步的有效监管提供了大量、优质的参考信息与意见建议。


文章转载自: 赛多利斯生物工艺