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写意会讯|CMC与审评专家齐聚苏州——研发高质量的化学药

写意会讯|CMC与审评专家齐聚苏州——研发高质量的化学药

作者:中国新药杂志       发布日期:2015年8月3日

ISPE中国化药委员会2015年秋季会议暨同写意论坛第40期活动

研发高质量的化学药品

——把握药学(CMC)技术和注册法规的精髓

2015911-12日▪苏州南园宾馆

苏州市姑苏区带城桥路99

主办

ISPE(国际制药工程协会)中国化药委员会

同写意新药英才俱乐部

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

协办

苏州工业园区医药科技联盟

苏州工业园区生物纳米园

苏州晶云药物科技有限公司

科贝源(北京)生物医药科技

协办及支持单位广泛征集中

大会主席

雷继峰

ISPE中国区2015-2016年度主席、上海安必生制药技术有限公司CEO

苏勇

同写意新药英才俱乐部副理事长、上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事

组委会成员

雷继峰苏勇童成曹晓平程增江张明平吴晓明陆明秋寇翔陈敏华

媒体支持

新康界赛柏蓝蒲公英汤森路透 E药经理人米内网医药地理药智网

中国新药杂志药渡经纬咸达数据海川会医药信息新药开发群 中国医药报

医药经济报

签到及现场注册

2015年9月10日14:00-20:00

邀请辞

无论是研制创新药,还是开发仿制药,有没有比生产出疗效确切、质量稳定的好药这件关乎百姓生命健康的事更能影响企业核心竞争力的?

面对“总体上,我国药品质量与国际先进水平仍然存在着较大的差距”这个事实,有没有比研发高质量药品更能考验制药人良心与智慧的?

“正在研究推进以提高药品质量为核心的药品审评审批制度的改革,营造一个良药走遍天下,劣药寸步难行的社会环境。”是新任CFDA局长毕井泉透露的改革新动向,摆在面前的现实是:未来中国医药企业,要生存就必须提高药品质量!

ISPE中国化药委员会——一个具有企业、学术和监管丰富经验的业界专家群体;同写意新药英才俱乐部——一个汇聚“一线一流”的研发英才群体,因“研发高质量的化学药品”这一神圣使命的召唤而并肩携手,联合推出一场高品质的的大会,助力制药人掌握制剂技术和注册法规的精髓。组委会集思广益,经过一次次思想碰撞,最终确定报告内容:从药学前期研究、处方与工艺开发、技术转移与放大,到上市后质量一致性评价等贯穿药品诞生从始至终,直接关乎质量生命线的一个个模块。

这次,大会组委会不仅遴选了一批一线专家做深度解析,还特别请到了多位曾在CDE药学审评一线工作的资深审评专家帮您深化对注册法规的理解。报告人背景无论是本土企业还是跨国公司,从事的领域无论是研发还是注册,研讨形式无论是报告还是讨论,都在向您揭示药品研发、工艺技术与注册法规的精髓,帮助您全面领悟“研发高质量的化学药品”的这门学问。

会议日程

包括5位前CDE药学审评专家共27位报告人均已确认出席

911

09:00-09:15大会致辞

曹晓平博士

ISPE中国化药委员会主席、默沙东中国研发注册部药物科学总监

程增江博士

同写意新药英才俱乐部秘书长、科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长

专题一 药品研发处方前研究及反向工程技术

主持人:程增江、寇翔

09:15-9:45药物开发的处方前研究

寇翔博士诺华制药高级研究员

◆固态化学、处方制备和处方分析、稳定性分析

◆体内数据模拟、透过性、IVIVC

◆案例:基于体内数据分析的固态和处方选择

9:45-10:15仿制药反向工程技术

魏世峰博士北京罗诺强施医药科技有限公司总经理

说明书、专利信息、光谱解析

◆制药公司特点分析

10:15-10:35茶歇

10:35-11:00动物药代可否预测BE指导处方工艺选择

杨劲博士中国药科大学教授

11:00-11:30药物晶型的关注点

陈敏华博士苏州晶云药物科技有限公司CEO

新药晶型的筛选

原研药晶型的剖析

规避专利的新晶型开发

11:30-12:00讨论:药品处方前开发技术关键点及注册法规要点

12:00-13:15午餐

专题二制剂工艺与产品开发

主持人:曹晓平、吴晓明

13:15-13:30QbD理念贯穿药品开发与生产全过程

童成博士辉瑞全球研发药物科学中国开发中心高级总监

13:30-14:00口服缓控释制剂的开发

尹莉芳博士中国药科大学教授

◆处方工艺设计与工艺放大研究

14:00-14:30膜控微丸制剂及压片技术

高春生博士军事医学科学院毒物药物研究所研究员

◆处方设计、工艺成型关键环节和产业化策略

14:30-15:00干粉吸入制剂:从研发到生产

徐坚博士上海臣邦医药科技有限公司首席科学家

市场与选题、实验室组建、处方工艺研究、工艺放大、质量评价、临床评价、生产要求

15:00-15:15茶歇

15:15-15:45脂质药物结构处方设计及质量控制

苏勇博士上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事

基于PK/PD的脂质药物超分子纳米结构及处方设计

工艺质量控制把握的关键

15:45-16:15乳剂的可控化制备

甘勇博士上海药物研究所研究

乳剂的可控化制备:小试—中试—量产

16:15-16:45技术转移、工艺放大及工艺验证

尹放东博士礼来(苏州)制药有限公司技术总监

药品研发过程中的技术转移、工艺放大及工艺验证

16:45-17:15药物制剂设计、药物降解化学与QbD

李敏博士华海药业股份有限公司副总经理

两个对开发具有满意稳定性制剂有重大影响的药物降解化学介绍Udenfriend ReactionMaillard Reaction

17:15-18:00讨论:制剂工艺研究与产品开发中技术关键点及法规要点

产品研发过程中的批次与批量

工艺开发及产品放大、技术转移过程中的关键技术点与法规要点

优秀的产品工艺是如何造就的

912

专题三仿制药一致性评价与产品质量

主持人:雷继峰

09:00-09:30体外溶出行为的一致性对于体内生物利用度一致性的重要性

谢沐风上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问

09:30-9:55药品溶出度与BE

吴晓明安徽省先锋制药有限公司副总经理

两个案例对比仿制药和原研药溶出曲线与BE的差异

解读FDA关于BCS分类Ⅰ和Ⅲ免BE政策

09:55-10:25RDPAC仿制药一致性评价深度报告

朱波中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)医药市场准入总监

10:25-10:45茶歇

10:45-11:15仿制药一致性评价的思考

周立春北京市药检所所长助理

◆仿制药的一致性有必要评价吗?该如何评价?

11:15-11:45药品质量和仿制药质量一致性评价

宋晓东博士强生公司杨森制药全球法规事务部CMC总监

◆从原研药研究开发角度看仿制药一致性问题

11:45-12:10讨论:成就高质量的仿制药

◆以BE与以溶出曲线一致为目标的处方工艺设计

BCS分类Ⅰ、Ⅲ豁免BE试验的科学性

◆一致性评价中有关物质研究究竟该如何要求

◆一致性评价过程中药学变更注册申请的法规要点

12:10-13:30午餐

专题四与药学(CMC)相关的注册法规与项目管理

主持人:童成、张明平

13:30-14:00我国化学药品注册药学技术要求的发展

陈震博士郑州大学药学院教授

CFDA药品审评中心一部副部长

14:00-14:30辅料包材法规对药品研发生产的影响

吴正宇礼来(苏州)制药有限公司注册法规副总监

◆药品的研发和生产应将以DMF为关键的新规要求和变数纳入考虑

14:30-15:00药学变更的法规考虑

高杨礼来(苏州)制药高级法规CMC经理、原CFDA药品审评中心审评员

15:00-15:15茶歇

15:15-15:45法规在不同研发阶段如何参与CMC研发

张明平精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员、原CFDA药品审评中心审评员

15:45-16:15基本思路与策略——仿制药CMC研究中的几个关键问题

张哲峰博士CFDA药品审评中心审评员

16:15-16:45药学研究的逻辑与法规考虑

张震博士 CFDA药品审评中心审评员

16:45-17:15创新药物药学研发的项目管理

李永国博士华领医药技术(上海)有限公司副总裁

17:15-17:45讨论:药学研发过程中的法规要求

◆高质量药品研发管理体系的构建

◆当前法规要求存在的问题及修改建议

◆药学技术创新与合规性考虑

住宿交通

住宿

酒店:苏州南园宾馆 ★★★★★(会议酒店)

地址:苏州市姑苏区带城桥路99

房型:豪华双/大床房600/间(含早)

订房电话:许铭15895632337


酒店:苏州南林宾馆

地址:苏州市姑苏区十全街滚绣坊20

协议价:标间/大床400元(山水楼 含早)标间/大床500元(园中楼 含早)

订房电话:王峰15335287173

交通

路线1:苏州站-苏州南园宾馆 6公里,打车约15分钟,车费约20

路线2:苏州北站-苏州南园宾馆 20公里,打车约30分钟,车费约40

(也可从苏州北站站内换乘地铁2号线-苏州火车站-打车到苏州南园宾馆)

路线3:无锡硕放机场-苏州南园宾馆 42公里,打车约50分钟,车费约100


注册报名

本次活动全部采用线上注册的方式

注册链接:http://tongxieyi40.eventdove.com

注册系统开放时间:2015727-909

注册费用:

3000/位(725-89日报名)

3200/位(810-819日报名)

3400/位(820-831日报名)

3600/位(91-99日报名)

4000/位(910日现场报名*如有席位)

费用包含:会务费、餐费(2015911日午餐、晚餐,12日午餐)


秘书处:010-52980411010-52980312

箱:tongxieyiclub@sina.com

会议联系人:刘丽婷13426307172 马骏15810180670 张明玥15101686528

商务合作联系人:周玉华13827555575