《2014-2015年新药申报与审评技术论文选集》预征订启事
为了更好促进我国新药开发，满足广大国内新药研发人员迫切需求，《中国新药杂志》将2014-2015年发表在本刊“新药申报与审评技术”栏目上的文章集结成册，该文集收录了由国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）各部门专家近两年撰写的有关化药、中药、生物药申报新药过程中的难点解析和指导原则解读文章50余篇，50万字。是新药研发注册专业人员的参考书和必备工具。其中收录的部分文章目录如下：
化 药
OECD遗传毒性最新修订指导原则的解析……周长慧，王征，涂宏刚等
我国化学药品注册药学研究技术要求的发展……陈震
抗肿瘤药物非临床药效学研究的一般考虑……王庆利等
富集设计的理论与方法及其在新药临床开发中的应用……杨志敏等
已上市化学药品药学相关补充申请审评常见问题解析……杨建红
《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究指导原则》解读……蒋煜等
《药物单次给药毒性研究技术指导原则》解读……黄芳华，王庆利
抗生素杂质研究与控制的策略探讨……张哲峰，蒋煜，马磊，等
药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析……黄钦，王玉珠，范乙等
中 药
关于中药新药复方制剂临床试验期间工艺变更的思考…..周跃华等
中药复方新药研发中工艺研究需关注的问题……周刚
近年我国中药新药注册申请情况分析……周跃华等
中药外用制剂新药非临床安全性评价中应关注的问题……宁可永，朱飞鹏，韩玲
含乌头类药材中成药质量控制项目及常见问题分析……阳长明，曲建博，韩炜
生物药
重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价……韦薇，罗建辉，尹红章等
中国疫苗的技术审评体系及质量状况分析……高恩明，李敏，尹红章等
创新性疫苗临床试验的技术评价要求……杨志敏等
解析重组糖蛋白激素的生物效价与质量控制……韦薇
生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)有关情况介绍……白玉，王海学，谢松梅等
本书计划2016年1月出版。全书共300页，大16开，精美印刷装订，定价198元/本（含发票和快递费），欢迎订阅！
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《中国新药杂志》
2015年10月
发布日期: 2015-10-23
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