由《中国新药杂志》主办的“生物制药工艺创新与质量安全研讨会”于2015年8月28日在上海圆满落幕。来自中国食品药品检定研究院、上海市食品药品监督管理局、Walter Biotech Consultancy、台康生技股份有限公司、德国勃林格殷格翰药业、药明康德新药开发有限公司、沃森嘉和生物、北京民海生物科技有限公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司和赛多利斯的各位专家在会上进行了精彩主题演讲。来自国内外生物制药领域的150余位业内同仁和行业专家参加了本次高峰论坛，大家针对单抗、重组药物以及疫苗的下游生物工艺安全、澄清和纯化工艺开发、终端制剂的质量控制、除菌过滤的成本控制及相关下游工艺的法规要求等议题展开了广泛而深入的探讨。

上海市食品药品监督管理局　李建平研究员

来自上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部的李建平部长在演讲中展示了实际GMP认证中涉及质量控制、文件、设备管理及验证等系列常见缺陷，同时结合法规要求给出了相应的解决建议。

中国食品药品检定研究院　付瑞研究员

来自中国食品药品检定研究院动物资源研究所的付瑞研究员系统介绍了国内外病毒去除灭活相关法规的主要内容，并对国内病毒安全性的评价现状做出了详细论述。

Walter Biotech Consultancy Joachim Walter先生

来自Walter Biotech Consultancy的Joachim Walter先生为大家系统阐述了一次性设备技术在下游生产工艺中的应用，并结合生物技术厂房的概念和设计对传统工艺技术与一次性工艺技术进行了对比分析。

台康生技股份有限公司 Frank Ho博士

来自台湾台康生技股份有限公司工艺科学部的副总裁Frank Ho博士在演讲中重点强调了工艺转移过程中的关键要素，针对团队与团队或公司与公司之间进行成功的下游工艺放大与转移提供了建议和思路。

德国勃林格殷格翰药业  Franz Nothelfer博士

来自勃林格殷格翰药业蛋白科学部的副总裁Franz Nothelfer为大家展示了勃林格殷格翰公司病毒清除研究的结果与数据，并对单抗生产中的病毒安全性和工艺稳定性进行了分享。

药明康德　沈克强博士

来自药明康德生物工程部的沈克强主任向大家展示了药明康德抗体及Fc重组融合蛋白类下游工艺平台，结合实例就下游工艺开发所面临的挑战及相关最新技术的应用与参会代表进行了积极的探讨。

赛多利斯  Susanne Roederstein博士

来自赛多利斯纯化技术产品部的欧亚市场总监Susanne Roederstein博士系统讲解了创新动态混合澄清技术的相关参数及应用。通过详尽的数据对比生动展示了该项技术在单抗生产工艺过程中带来的高效便捷。

嘉和生物  李晓辉总监

来自嘉和生物的李晓辉总监在演讲中介绍了抗体药物纯化工艺平台并就下游工艺中如何有效清除病毒与验证与参会代表进行了积极的探讨。

会议期间，赛多利斯中国正式发布了其全新的一次性动态混合澄清技术Sartoclear Dynamics。现场演示了该技术的高效澄清效果。Sartoclear Dynamics可用于2000L规模的高密度细胞培养液收获，高效、稳定、一步完成。来自赛多利斯过滤技术产品部的亚太市场总监邬里奇先生与来自赛多利斯中国的疫苗工艺开发专家张艳经理，分别就目前疫苗生产工艺中所面临的挑战和发展趋势和疫苗终端制剂无菌保障进行了详细阐述。

会议现场掠影