量表是实现传统证候主观定性指标量化、客观化评价的重要工具。证候疗效评价量表可为证候疗效评价提供客观公认的研究证据，是构建符合中医药特色的中医临床疗效评价指标体系的重要内容。目前行业内尚无统一的证候疗效评价量表构建方法与共识。本研究总结前期已研制的中医证候疗效评价量表技术规范与流程，起草了《中医证候疗效评价量表研制指南》。本指南进一步明确并规范了以“证候相关核心症状/体征”为主体的中医证候疗效评价量表构建的关键技术与流程，为中西医临床医师、中医药临床研究工作者、中药研发相关人员及企业开展中医证候疗效评价提供方法学指导，实现中医证候疗效评价的科学化、客观量化与标准化，为开展中医药临床疗效评价、证候类中药新药研发提供参考。
本研究基于药品全生命周期、供应链理论与利益相关者理论，构建罕见病用药可及性管理分析框架，从可获得性、可供应性、可利用性与可负担性管理4个方面比较分析美国、欧盟、日本及部分发展中国家和地区管理办法的异同，并结合我国国情提炼出国际经验对我国开展罕见病用药可及性管理的启示。
本研究旨在为建设和完善我国药品检查员培训体系提供参考。采用文献研究法，从培训实施机构、培训分级制度、培训内容与方式、培训效果评估等方面对比分析美国、欧盟和日本药品检查员培训体系的建设情况及关注要点，并对我国药品检查员培训工作提出建议。研究结果显示，美国、欧盟和日本已建立成熟且完备的药品检查员培训体系，包括专门的培训管理机构、专职化的人员队伍、清晰的职业发展路径、多元化的培训方式及模块化的课程体系等多个方面。而我国药品检查员培训体系尚存在缺乏统一的培训标准、培训没有针对检查员分级分类开展、检查员职业发展通道受阻等问题。建议我国加快建立药品检查员培训指导性规范，并且吸引政产学研多方投入药品检查员培训，另外还可以探索建设药品检查员微专业以重构培训课程体系，同时设置药品检查员专属职称序列，形成专业晋升机制。
特殊药品标准物质主要包括麻醉和精神类品种、医疗用毒性类品种、危险化学品种等，是标准物质中较为特别的一类，法规要求严格，供应方式复杂，但也是企业生产、检验和科研的必需品之一。本文通过对特殊药品标准物质的法规约束力进行研究，对订购要求和交付方式进行分析，对审核中发现的问题进行汇总，对共性问题与资料关注点进行提炼，提出修订法规条例内容、完善标准物质订购平台、加强企业培训等针对性建议，期望为修订法规制度提供支持，为企业订购提供指导，也为进一步提高标准物质供应的工作效率提供参考。
医疗机构中药制剂是中药新药开发转化的重要来源，其丰富的人用经验具有重要优势，转化是医疗机构中药制剂实现其临床价值和社会价值的重要环节。本文结合工作实际，梳理医疗机构中药制剂转化过程中的关键问题，尝试提出相关建议，以期助推中医药传承创新发展。
女性的生殖系统中，宫颈占据着举足轻重的地位，在呵护女性健康方面起着至关重要的作用。然而，宫颈会不断受到各种微生物的入侵，最终产生病变，发展为宫颈癌。作为威胁女性健康的重大危险因素，宫颈癌引起了人们的广泛关注。事实上，绝大多数的宫颈癌都是由于感染了人乳头状瘤病毒(human papilloma virus，HPV)所致。科学家们也一直致力于构建合适的体内外模型，研究HPV的感染、宫颈癌的发生以及发展等过程。本综述主要介绍了宫颈癌的疾病背景以及目前基于宫颈疾病研究的相关体内外模型，包括转基因小鼠模型、异种移植模型、基于细胞系的细胞培养模型和类器官模型。
小檗碱（berberine，BBR）作为药用价值显著的中药活性成分，临床应用受限于溶解度低、生物利用度差等问题。为了克服这些难题，常采用化学改性或纳米载体递送的方法进行改善。然而，纳米载体递送虽有优势，却也伴随着药物过早泄漏、载药量受限及潜在毒性等不容忽视的问题。无载体纳米药物作为一种绿色、安全、简便的递送策略受到广泛关注，这种方法不仅避免了传统纳米载体的潜在风险，更以出色的高载药能力和优异的生物相容性弥补了纳米载体递送的不足。BBR作为具备强大自组装能力和卓越药理作用的中药活性成分，其无载体自组装纳米药物的研发备受瞩目。本文旨在总结BBR无载体自组装纳米药物的组合策略及其在实际应用中的表现，期望进一步推动中药现代化和新药开发的进程。
目的：探究蛤蚧疗肺片在预防放射性肺炎中的效果。方法：选取佳木斯市肿瘤医院2022年12月—2023年12月收治的60例行根治性放射治疗的原发性肺癌患者，采用随机数字表法将60例患者分为试验组30例和对照组30例。两组患者均进行适形调强放射治疗，试验组患者在放疗期间联合应用蛤蚧疗肺片(po)，从开始放疗至放疗结束后3个月。对比两组患者放射性肺炎发生情况、中医症状改善情况及最大通气量、用力肺活量、每分钟静息通气量等肺功能指标的改善情况。结果：试验组患者放射性肺炎发生率明显低于对照组（P＜0.05）；试验组患者中医症状改善总有效率明显高于对照组（P＜0.05）。治疗前两组患者的最大通气量、用力肺活量、每分钟静息通气量对比，差异均无统计学意义（P＞0.05），治疗后试验组患者最大通气量、用力肺活量、每分钟静息通气量均明显高于对照组（P＜0.05）。两组患者不良反应发生率对比，差异无统计学意义（P＞0.05），两组均无严重不良事件发生。试验组在CT影像下出现斑片状实变、边缘模糊、肺部纹理增粗、肺部纹理紊乱情况的发生率明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。放疗前试验组和对照组患者血常规指标无明显差异（P>0.05)，放疗后试验组和对照组患者血常规指标无明显差异（P>0.05)；放疗前和放疗后两组患者的白细胞、血红蛋白、血小板等血常规指标差异无统计学意义（P>0.05)。放疗前、放疗后试验组尿常规指标与对照组对比无明显差异（P>0.05)。结论：蛤蚧疗肺片在肺癌放疗患者临床治疗中应用效果显著，可有效预防放射性肺炎，改善患者临床症状，提升患者肺功能水平，安全性较高，值得临床应用。
目的：研究搅拌桨偏心距离对药物溶出时溶出杯流场特性的影响。方法：使用计算流体动力学(computational fluid dynamics，CFD)模拟方法，在搅拌桨转速为100 r·min－1的情况下，对不同偏心距离下搅拌装置的流场进行计算分析。结果：当偏心距离不超过1 mm时，不同偏心距离下的流场速度与剪切应变率的模拟结果大致相同；当偏心距离达到2 mm时，流场的速度与剪切应变率分布发生显著变化。结论：本方法可用于定量观测偏心距离对流场的影响程度，进而分析其对药物溶出的影响。
目的：基于网络药理学探究异绿原酸A（isochlorogenic acid A，IAA）干预阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）的作用机制，并利用细胞实验进行验证。方法：通过网络药理学相关数据库获取IAA及AD的靶点，构建“药物-疾病”网络图，对筛选得到的交集靶点进行GO生物学过程富集分析和KEGG通路富集分析，并对核心靶点进行分子对接。利用β-淀粉样肽25~35(β amyloid peptide-25~35，Aβ25~35)诱导高分化PC12（PC12-H）细胞及N9细胞构建AD细胞模型，检测细胞活力、凋亡、活性氧、关键靶点mRNA以及通路相关蛋白水平。结果：网络药理学结果表明，IAA干预AD的靶点有23个，与MAPK和EGFR/Ras/ERK等信号通路有关。分子对接结果显示，IAA与核心靶蛋白表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）、β淀粉样前体蛋白（beta-amyloid precursor protein，APP）、β-分泌酶1（beta-site amyloid precursor protein cleaving enzyme 1，BACE1）及激酶插入区受体（kinase insert domain receptor，KDR）亲和力较强。细胞实验结果表明，IAA能显著提高Aβ25~35诱导的PC12-H与N9细胞活力，降低细胞内凋亡相关蛋白及mRNA水平，同时降低EGFR，APP，BACE1的mRNA水平并调节EGFR/Ras/ERK通路相关蛋白表达。结论：网络药理学分析结果显示，IAA对AD的干预作用涉及APP，EGFR，KDR，BACE1等靶点；细胞实验结果表明，IAA干预AD的机制与激活EGFR/Ras/ERK通路抑制细胞凋亡有关。
目的：基于共同分子特征药效团模型和分子对接技术，探讨麻黄与细辛药对中潜在抑制Toll样受体4（Toll-like receptor 4，TLR4）抗炎活性化合物的物质基础。方法：通过中药系统药理学分析平台（Traditional Chinese Medicine System Pharmacology Analysis Platform，TCMSP）获取麻黄与细辛的活性成分，使用Discovery Studio软件构建基于TLR4的共同分子特征HipHop药效团模型，应用筛选出的最佳药效团模型对麻黄与细辛药对的化学成分库进行虚拟筛选，对筛选所得成分进行分子对接，计算其与TLR4蛋白的结合自由能并评估其相互作用。结果：共获得463个麻黄与细辛的化学成分，通过最优药效团模型筛选后得到29种麻黄-细辛中潜在的TLR4抑制化合物，且分子对接结果显示，筛选得到的化合物与TLR4均具有较好的结合活性。结论：基于药效团模型与分子对接技术可有效挖掘麻黄与细辛药对中TLR4抑制成分，为揭示其药效物质基础提供理论依据。
目的:建立路路通药材的UHPLC双检测指纹图谱，并建立路路通药材中3种酚酸类化合物和3种三萜类化合物的含量测定方法，以全面反映该药材化学成分的整体分布。方法: 指纹图谱分析采用超高效液相色谱-紫外检测器串联电雾式检测器（UHPLC-UV-CAD），色谱柱为Thermo Acclaim RSLC C18柱（100 mm×2.1 mm，2.2 μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液，以梯度程序1洗脱，检测波长为254 nm。原儿茶酸、鞣花酸和丹皮酚的含量测定采用超高效液相色谱-二极管阵列检测器，紫外检测波长分别为254，259和274 nm，以梯度程序2分离。路路通酸、齐墩果酮酸和熊果酮酸的含量测定采用高效液相色谱-电雾式检测器，以Sunrise C30柱（250 mm×4.6 mm，5.0 μm）为色谱柱，梯度程序3分离。结果: 指纹图谱中共确定了16个共有峰，该方法精密度、重复性及稳定性良好，18批路路通药材的指纹图谱相似度均≥0.935，化学成分相似性高。6种指标成分的标准曲线线性关系良好（R2≥0.999 6），平均加标回收率在93.7%~103.8%之间，回收率的RSD≤3.07%。18批路路通药材中原儿茶酸、鞣花酸、丹皮酚、路路通酸、齐墩果酮酸和熊果酮酸的含量均值分别为0.004 1%，0.006 4%，0.015 4%，0.299%，0.310%和0.219%。结论: 本文所建立的方法准确、灵敏、重复性好，能够更全面地反映路路通中的化学成分，其中的三萜类成分对路路通药材的内在质量有重要贡献。
目的：建立超高效液相色谱-电喷雾检测器法(UPLC-CAD)同时测定疏风再造丸中葛根素、橙皮苷、人参皂苷Rb1及甘草酸铵的含量。方法：采用Waters Atlantis C18柱（150 mm×2.1 mm，3 μm），乙腈（A）-0.1%甲酸溶液（B）为流动相，梯度洗脱（0～60 min，95%～10%B），流速0.3 mL·min－1，柱温 35 ℃，进样量2 μL，电喷雾式检测器雾化温度35 ℃，数据采集频率5 Hz，过滤常数F为3.6 s。结果：疏风再造丸中葛根素、橙皮苷、人参皂苷Rb1及甘草酸铵均具有良好的线性关系（r>0.999 0），精密度、重复性、24 h稳定性实验的相对标准偏差均＜3.0%，平均加样回收率分别为106.51%，99.81%，105.77%，103.82%。结论：本研究建立的UPLC-CAD法可同时对疏风再造丸中葛根素、橙皮苷、人参皂苷Rb1及甘草酸铵进行含量测定，为疏风再造丸的检测分析和质量控制提供了新方法。
目的：合成以NGR（Asn-Gly-Arg）序列为靶向肽，酸敏感腙键为连接子的阿霉素（doxorubicin，DOX）前药，并探究该前药对氨肽酶N过表达的肿瘤细胞的增殖抑制作用和靶向作用。方法：采用固相和液相相结合的方法合成DOX前药，优化其合成工艺并探究腙键的酸敏感性；采用人结肠癌细胞HT29（氨肽酶N不表达）和小鼠乳腺癌细胞4T1（氨肽酶N过表达）对DOX前药的细胞毒性和靶向性进行评价。结果：当肽酰肼和DOX的投料比为4∶1，反应时间为4 h时，可以得到纯度较高的DOX前药；DOX前药在甲醇中的稳定性高于在水中，并且酸性增强、稳定性降低，体现腙键的酸敏感性；DOX前药对氨肽酶N受体过表达的4T1细胞表现出选择性的细胞毒性。结论：合成的DOX前药对肿瘤细胞中过表达的氨肽酶N受体具有靶向作用，其结构中的腙键可在弱酸性的肿瘤微环境中特异性裂解释放DOX，从而赋予DOX双重靶向性，以减轻其对正常细胞的毒副作用。
目的：分析奥妥珠单抗致不良反应的发生情况及临床特点，为临床安全用药提供参考。方法：检索PubMed数据库、Web of Science数据库、中国知网数据库、维普数据库和万方数据库中关于奥妥珠单抗不良反应（adverse drug reactions,ADRs）的文献并进行分析。结果：纳入奥妥珠单抗致ADRs的个案报道17篇，共计23例患者，其中男性9例，女性14例；年龄35~83岁，以61～70岁年龄段较多 (7例，30.43%）。ADRs发生率最高的时间段集中在用药后第1周期（14例，60.87%）；23例患者中ADRs以免疫系统损害（10例）、血液系统损害（9例）多见，且出现了新的ADRs，如Richter's综合征和凋亡性肠病，15例患者经停药和/或对症处理后症状好转或治愈。结论：临床使用奥妥珠单抗时应慎重评估ADRs相关风险因素，以提高患者用药安全。
目的：比较阴道用乳杆菌活菌胶囊(定君生)和乳酸菌阴道胶囊(延华)2种阴道用微生态制剂治疗细菌性阴道病（bacterial vaginosis，BV）的药品临床综合价值，为临床用药和药品目录遴选决策提供依据。方法：根据《药品临床综合评价管理指南 (2021年版试行)》相关要求，采用循证医学、比较研究、最小成本分析法等方法，对2种药品治疗BV的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性进行综合评估。结果：在安全性方面，定君生不包含潜在的条件致病菌肠球菌，在菌株安全性方面优于延华。在有效性方面，二者治疗BV的效果无显著差异。在经济性方面，基于文献研究的用法用量，延华的经济性优于定君生；而基于真实世界研究的用法用量结果相反，定君生更便宜。在创新性方面，定君生国内首创采用阴道原籍菌及更安全的菌株组成设计，较延华更具优势。在适宜性方面，定君生优于延华。在可及性方面，二者治疗BV的价格水平、可负担性均较好，定君生可获得性更优。结论：整体上，2种药品在临床使用中安全性和有效性相当。定君生作为国内首创采用阴道原籍菌乳杆菌的活菌制剂，在创新性和安全性方面具有一定优势。
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