中国新药杂志

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张伊楠, 李新辰, 吴汀溪, 赵志刚

中国新药杂志. 2025, 34(1): 1-5. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.001

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我国已进入老龄化社会，老年人口规模日益庞大。老年人的药动学和药效学特征可能与年轻成年人群存在差异，在药物临床研究中获取基于老年群体的证据是老年人合理用药的重要基础。某些发达国家/地区因较早步入老龄化，对老年患者药物临床研究不足的问题关注较早。查阅美国、欧盟药品监督管理部门网站发现，美国和欧盟已形成了一系列指南与报告为老年患者药物临床研究提供建议，要求进入临床试验的患者应该能够合理代表随后将接受该药物治疗的人群。目前我国尚无针对老年群体临床研究的指导原则，可以借鉴其他国家/地区的经验，通过法规、指南等鼓励上市前临床试验纳入老年群体，同时规范加强上市后老年群体研究，以便更好地进行获益-风险评估，促进老年群体合理用药。

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基于Orphanet数据库的中国罕见病界定及累积时点患病率测算

过其祥, 刘云鹏, 朱珈震, 杨悦

中国新药杂志. 2025, 34(1): 6-11. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.002

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目的：利用Orphanet数据库分析我国第一批和第二批罕见病的特征及流行病学数据，研究我国罕见病疾病负担，为相关政策制定提供依据。方法：将我国2批罕见病目录中的207种罕见病与Orphanet数据库中的罕见病进行匹配，构建时点患病率数据库。结果：我国2批罕见病目录中的207种罕见病对应Orphanet数据库中991种疾病，占该数据库总疾病数（6 313种疾病）的15.7%。按照《中国罕见病诊疗指南》和Orphanet数据库来源的时点患病率数据估计，我国2批罕见病目录内疾病累积时点患病率约为1.1%~1.6%，粗略测算影响我国人口范围为1 526万~2 311万。结论：建议完善罕见病分类体系建设，扩展各类罕见病登记，以便准确掌握我国罕见病患者流行病学数据，推动罕见病患者的精准诊疗、创新药物研发和政策优化。

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“一带一路”沿线国家创新药加快上市注册制度比较研究及启示

袁方哲, 韩佳佳, 阳丰鸿, 王熙睿, 陈月娇, 褚淑贞

中国新药杂志. 2025, 34(1): 12-19. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.003

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受益于政策的鼓励引导和机制的完善，我国医药创新能力不断提升。在“一带一路”合作日益加深的背景下，国产创新药主动拓宽视野，选择进军更加多元的海外市场。本文对新加坡、马来西亚和沙特阿拉伯3个“一带一路”沿线国家的创新药加快上市注册制度进行比较研究，发现各国在加快药品上市注册方面虽有共通之处，但也存在制度设计和实施细节上的差异。新加坡和马来西亚强调药品监管互信的国际合作，而沙特阿拉伯和中国都设置了突破性治疗程序以加强早期沟通，助力本土创新药研发。本文通过分析各国制度的适用范围和流程，提出精准定位市场、优化上市策略以及构建创新药合作交流平台等建议，旨在为推动我国创新药在“一带一路”沿线国家的快速市场拓展提供有力支持。

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我国药品非现场检查工作困境及对策研究

张婕颖, 李军, 赵枫, 范瑞雪, 张苗苗, 茅宁莹

中国新药杂志. 2025, 34(1): 20-26. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.004

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药品非现场检查已经成为当前药品监管创新发展的重要趋势之一，在一定程度上能够对药品检查效能、效率和效果的完善发挥积极作用。本研究通过德尔菲法，访谈药品检查各个专业领域的资深检查人员和接受过药品非现场检查的企业管理人员，识别、分析药品非现场检查工作的困境，主要包括制度困境、技术困境和信任困境，并提出加快出台制度规范文件、明确适用范围、建设配套信息技术平台和设施设备、提升药品检查员队伍专业素质、建立数据保密机制等应对策略，有助于真正实现非现场检查技术的赋能，促进智慧监管科学体系现代化。

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珍稀濒危中药材代用品的研究现状与对策分析

阮意丹, 张萍芝, 张永强, 姚爱娜, 张慧中, 徐晓涵, 李诗曼, 倪健, 董晓旭

中国新药杂志. 2025, 34(1): 27-34. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.005

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近年来，由于环境变化、物种濒危、中药材需求急剧增加等原因，濒危药材的蕴藏量日益枯竭，已无法满足其日益上涨的市场需求量，积极寻求珍稀濒危中药材代用品迫在眉睫。本文梳理了相关的政策法规，并聚焦珍稀濒危中药材代用品的研究现状，提出了基于中医药理论性味归经和功能主治的一致性、基于成分的一致性、基于亲缘关系的相似性以及人工合成等替代策略，以期为珍稀濒危中药材代用品的研发提供参考与借鉴。

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抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注点

戴逸飞, 谢雨佳, 杨娇, 陈爱萍, 任峰, 李倩, 何伍

中国新药杂志. 2025, 34(1): 35-42. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.006

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抗体偶联药物（antibody-drug conjugates, ADCs）正在引领肿瘤治疗的新革命，通过结合抗体的高特异性和化疗药物的强大杀伤力，为肿瘤治疗提供了一种更加精准且有效的手段。本文综述了ADCs的研发历程、国内外上市情况、临床试验情况以及监管法规，并重点探讨了ADCs在新药临床研究申请(investigational new drug,IND)阶段药学研究的关注点。本文旨在为ADCs的药学研究和审评提供参考，进而推动此类产品的临床转化和应用。

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人呼吸道合胞病毒疫苗临床研发与评价

陈艳, 王海学

中国新药杂志. 2025, 34(1): 43-51. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.007

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人呼吸道合胞病毒（human respiratory syncytial virus，RSV）是常见的呼吸道病毒，在全球广泛流行。RSV可感染各年龄段人群，但主要集中在儿童、老年人和免疫功能低下者等高危人群，给5岁以下儿童和老年人群带来较重的疾病负担。疫苗是预防RSV感染、传播、导致重症的重要手段之一，世界卫生组织将RSV疫苗列为全球最优先研发的疫苗之一。目前国外已有3款RSV疫苗获批上市，国内已有多个进口RSV疫苗获得临床试验许可，但尚无RSV疫苗获批上市。本文梳理了国外已上市RSV疫苗确证性临床试验评价的关键要点以及RSV疫苗临床研发技术指南，结合国内相关工作基础和技术文献，分析和讨论了此类疫苗在国内临床研发的可行性及可借鉴的经验，供研发企业和临床研究者参考。

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预防用自扩增mRNA疫苗药学研究的考虑

杨丹, 赵欣, 胡琳, 张东, 李敏

中国新药杂志. 2025, 34(1): 52-56. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.008

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自扩增mRNA（self-amplifying，saRNA）从概念提出至今已经历了30年左右的发展，但由于其在药学和药效学研究等方面具有一定的复杂性，整体上其研发速度略滞后于非扩增mRNA。本文基于对saRNA疫苗研究进展及作用机制的介绍，进一步探讨其开发过程中结合产品工艺特点及产品特点的关注点，以期为预防用saRNA疫苗的药学研究提供参考。

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经典名方桃核承气汤的研究进展

张永强, 倪健, 蔡梦如, 孔佳辉, 廖诗朗, 杜豫吉, 阮意丹, 朱荣玥, 付婷婷, 尹兴斌, 董晓旭

中国新药杂志. 2025, 34(1): 57-65. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.009

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桃核承气汤来源于汉代张仲景所著《伤寒论》，由桃仁、大黄、桂枝、甘草和芒硝五味药物组成，具有活血化瘀、通下瘀热的功效，广泛应用于下焦蓄血证的治疗。化学成分研究发现，桃核承气汤主要含有氰苷类、蒽醌类、挥发油类、三萜类等成分，在有关新剂型等工艺开发和质量控制方面具有局限性。现代药理研究表明，桃核承气汤具有抗炎、抗肿瘤、抗血栓形成、保护血管和神经等多种药理作用。临床上通过加减化裁、联合用药等方式治疗心脑血管、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统等多种疾病。现从化学成分研究、工艺研究与质量控制、药理作用以及临床应用四方面归纳、整理桃核承气汤的研究进展，为桃核承气汤的现代开发、质量控制及临床应用提供理论支撑。

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药物毒理学技术的发展

刘倩, 刘志伟, 顾爱华

中国新药杂志. 2025, 34(1): 66-72. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.010

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药物毒理学是一门研究化学物质对生物体影响的科学，旨在确保药物的安全性和有效性。经过数世纪的发展，药物毒理学已经从直观观察演变为高度专业化的学科，这得益于细胞生物学、分子生物学和计算机科学等领域的技术进步。面对日益复杂的化合物安全评价性需求时，传统药物毒理学主要依赖于动物实验和体外研究的方法需要持续改进。现代药物毒理学已经开始利用创新技术，如诱导多能干细胞、三维组织模型、微生理系统、高级成像技术、人工智能、高通量筛选技术以及有害结局路径等，以提升研究的精确性和可靠性。总体而言，药物毒理学在保障人类健康方面发挥至关重要的作用，需要不断适应新的挑战并持续发展。

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盐酸奈必洛尔中潜在遗传毒性杂质的合成及检测方法的建立

王艺璇, 黄海伟, 胡笑文, 张才煜, 庾莉菊, 袁松, 陈华

中国新药杂志. 2025, 34(1): 73-79. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.011

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目的:合成N-亚硝基奈必洛尔以获取该杂质对照品,开展原料药中N-亚硝基奈必洛尔的检测方法的建立及比较研究。方法:合成产物经高分辨质谱、核磁共振碳谱及核磁共振氢谱确证产物结构，差式扫描量热仪（differential scanning calorimeter,DSC）测定含量，用作对照品进行超高效液相色谱-四级杆-飞行时间高分辨质谱联用（ultra high performance liquid chromatography quadrupole time-of-flight mass spectrometry，UPLC Q-TOF）、超高效液相色谱-四级杆串联质谱联用（ultra high performance liquid chromatograph triple quadrupole mass spectrometry, UPLC-QQQ）、UPLC这3种仪器检测方法的研究。结果:合成N-亚硝基奈必洛尔，DSC测得产物含量均值99.26%。UPLC Q-TOF检测限为30 ng·mL－1，定量限为60 ng·mL－1；UPLC-QQQ和UPLC方法检测限分别为1及7.5 ng·mL－1，定量限分别为3及15 ng·mL－1，线性范围分别为3~300及15~300 ng·mL－1，回收率范围分别为98.13%~105.93%及86.75%~92.01%，均符合要求。结论:该杂质合成方法具备可行性，开发的3种检测方法均简单方便、专属性良好，UPLC Q-TOF适用于限度检测，UPLC-QQQ及UPLC适用于定量检测，可为不同质量控制需求提供参考。

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大果木姜子配方颗粒的工艺研究

袁红飞, 肖金超, 周家华, 黄勇, 李月婷, 迟明艳, 郑林

中国新药杂志. 2025, 34(1): 80-88. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.012

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目的：采用传统煎煮工艺提取大果木姜子，并同步保留其挥发油和水提有效部位，开展大果木姜子配方颗粒的制备工艺研究。方法：选择加水量、提取时间、提取次数为考察因素，以红景天苷等4个成分的含量、干膏率为评价指标，运用Box-Behnken响应面法优选大果木姜子的提取工艺。选择β-环糊精与油的比例、包合温度、包合时间为考察因素，以桉油精和对伞花烃含量、包合物收得率为评价指标，设计正交实验优选大果木姜子油β-环糊精的包合工艺。大果木姜子水提液经浓缩、干燥后，包合物按比例加入中间体中，干法制粒获得配方颗粒。结果：大果木姜子优选提取工艺为一煎加12倍水，二煎加10倍水，每次煎煮1 h，合并滤液，同时收集挥发油适量，经正交实验考察验证，最终加入挥发油8倍量的β-环糊精，在40 ℃下包合60 min，制得大果木姜子油β-环糊精包合物。将大果木姜子水提液在65 ℃减压浓缩至相对密度1.04～1.10，真空干燥、粉碎后得干浸膏中间体，加入生药量0.34%的包合物，干法制粒，即得大果木姜子配方颗粒。结论：该大果木姜子配方颗粒工艺条件稳定可行，可为大果木姜子配方颗粒的制备及产业化生产提供数据支撑。

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¹⁹F qNMR法测定盐酸氟西汀常规固体口服制剂的含量

李增鑫, 周晓力, 刘万卉, 尹利辉

中国新药杂志. 2025, 34(1): 89-93. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.013

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目的：建立¹⁹F核磁共振定量法(¹⁹F quantitative nuclear magnetic resonance，¹⁹F qNMR)测定盐酸氟西汀常规固体口服制剂的含量。方法：以4-氟肉桂酸为内标，二甲基亚砜为溶剂，采用Bruker Avance Ⅲ HD 500 MHz核磁共振波谱仪，脉冲序列zgfhigqn.2，恒温25 ℃采集¹⁹F核磁共振谱(¹⁹F NMR)，弛豫时间(D1)为10 s，测定盐酸氟西汀多种常规固体口服制剂的绝对含量。结果：以盐酸氟西汀δ-60 ppm处的信号及4-氟肉桂酸δ-110.44 ppm处的信号作为定量信号；平行配制6份供试品溶液，重复性RSD均<2.0%；以样品峰面积对其质量绘制标准曲线，盐酸氟西汀的线性范围为2.5～7.5 mg，相关系数为0.999 6；回收率结果均在98%～102%之间；60 h稳定性及精密度RSD均<1.2%。¹⁹F qNMR定量结果与HPLC含量测定结果基本保持一致。结论：经方法学验证，¹⁹F qNMR法可用于测定盐酸氟西汀常规固体口服制剂的绝对含量。

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Box-Behnken响应面法优化大籽蒿膏的炮制工艺及其质量控制研究

王悦, 王亚倩, 丁银, 苟晓玲, 黄雪梅, 谢雨宸, 张静, 范刚

中国新药杂志. 2025, 34(1): 94-101. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.014

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目的:优化确定大籽蒿膏的最佳炮制工艺，并建立其HPLC指纹图谱。方法:采用HPLC法测定大籽蒿膏中4种成分（绿原酸、芦丁、异绿原酸A、异绿原酸C）的含量；采用单因素实验结合Box-Behnken设计-响应面法考察料液比、煎煮时间、煎煮次数3个因素。运用权重赋值法（criteria importance though intercrieria correlation，CRITIC）计算4种成分的权重系数，获得综合评分。以综合评分为评价指标，优化大籽蒿膏的炮制工艺。采用HPLC法建立大籽蒿膏的化学指纹图谱，应用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）”进行相似度评价。结果:大籽蒿膏的最佳炮制工艺为加10倍量的水、煎煮3次、每次煎煮1.6 h，滤液合并，浓缩成稠膏，即得。制备3批样品进行验证，平均综合评分为94.69，RSD为0.56%，与预测值相接近，表明该炮制工艺可行。大籽蒿膏中绿原酸、芦丁、异绿原酸A和异绿原酸C的平均含量分别为2.23%，0.41%，0.66%，1.39%。大籽蒿膏共确定10个共有峰，相似度为0.965～0.998，均大于0.95，满足指纹图谱研究要求，也表明不同批次样品的相似度较好。结论:本研究所确定的最佳炮制工艺稳定可行，建立的含量测定和HPLC指纹图谱方法准确可靠，为大籽蒿膏的质量控制提供了参考。

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德曲妥珠单抗在晚期或转移性乳腺癌治疗中的快速卫生技术评估

姜伊, 张卓, 刘倩欣, 张志琪, 刘晓, 周颖

中国新药杂志. 2025, 34(1): 102-109. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.015

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目的：评价德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，T-DXd）在晚期或转移性乳腺癌治疗中的有效性、安全性和经济性。方法：系统检索中英文数据库及卫生技术评估（health technology assessment，HTA）相关网站，遴选相关研究并提取数据，进行描述性统计分析。结果：共纳入5篇HTA报告、19篇Meta分析/系统综述和14篇经济学研究。在人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）阳性晚期或转移性乳腺癌的二线治疗中，T-DXd对比恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine，T-DM1）有效性更佳。T-DXd常见不良事件包括胃肠道反应、血液毒性、疲劳、脱发等，特殊不良事件主要为间质性肺病。由于药品价格限制，对于中国支付者，T-DXd相比T-DM1和化疗方案均不具成本效益。结论：T-DXd有效性良好、安全性可控，暂不具备经济性。

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2025年, 第34卷, 第1期　刊出日期：2025-01-15

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